モニタリング2.0検討会　第3回シンポジウム in 関西

「医療機関におけるデータの品質管理のあり方を考える」

　～Sampling SDVを可能とする医療機関における原資料/データマネジメントとは？～

　日時：2013年6月23日（日）　13時30分～18時00分（開場：12時30分）
　会場：神戸大学医学部附属病院　医学部会館シスメックスホール3階
　住所：神戸市中央区楠町7丁目5番1号
　会費：1,000円（当日支払い）
　　※資料代として。但し、残金が出た場合はモニタリング2.0検討会の運営費とさせて頂きます。

趣旨

　日本の治験環境は、多くの関係者の努力のもとで、特に質やスピードの面では国際的にも評価を得てきていますが、業務の効率性や生産性、コストの面では解決すべき課題が残されています。また、研究者主導臨床研究の分野では研究倫理や被験者保護、データの質や信頼性保証等、多くの解決すべき課題が残されています。

　モニタリング2.0検討会では製薬企業、医療機関、CRO、SMOなどの治験に関わる有志が組織の枠を越えて連携し、様々な治験や臨床研究における効率化や質の向上への取り組みを進めています。

　今回、「医療機関におけるデータの品質管理のあり方を考える」をテーマに、今後主流になるであろうSampling SDVや、Risk Based Approachのモニタリングへの取り組みや、その前提となる医療機関におけるデータマネジメントや原資料のマネジメントへの提言や具体的な取り組みを紹介し、モニタリングの効率化や質の向上について皆さんと一緒に考えていけるシンポジウムを企画しました。

　皆様のご参加をお待ちしております。

プログラム PDF

時間内容 担当(敬称略）
13:30～13:35開会のご挨拶 久米　学（モニタリング2.0検討会 副会長/神戸大学医学部附属病院）

13:35～14:45

 基調講演

＜座　長＞
　神戸大学医学部附属病院 薬剤部部長 / 臨床研究推進センター副センター長 教授
　　平井みどり 先生

＜講　師＞
「 抗がん剤治験の「明」と「暗」 」
　神戸大学医学部附属病院
　　腫瘍・血液内科 教授
　　　南 博信 先生
14:45～14:55休憩
14:45～16:55 ≪シンポジウム≫
  • シンポジウム 座長
    　鈴木千恵子（モニタリング2.0検討会/浜松医科大学医学部附属病院）
    　津田達志 （モニタリング2.0検討会/大日本住友製薬株式会社）
  1. 医療機関における原資料マネジメントに望むことPDF
    　　～治験依頼者の立場から～
    　アストラゼネカ株式会社 臨床開発部長
    　　亀尾祐子
  2. 医療機関におけるデータマネジメントのあり方に関する提言PDF
    　　～モニタリング2.0検討会 WG2活動報告～
    　モニタリング2.0検討会 副会長、東北大学病院臨床試験推進センター
    　　小居秀紀
  3. 医療機関におけるデータの品質管理への取り組みPDF
    　　～使って良かった！「CRF/EDCチェックリスト」で一歩前進～
    　モニタリング2.0検討会 WG2メンバー・CRC
    　　南 千華子
  4. 近畿大学医学部附属病院におけるSite Data Managementへの取り組みPDF
    　近畿大学医学部附属病院 薬剤部 副薬局長
    　　野村守弘
16:55～17:15休憩
17:15～17:55  ≪総合討論≫
17:55～18:00 閉会のご挨拶氏原 淳（モニタリング2.0検討会 会長/北里大学北里研究所病院）

　本シンポジウムは日本臨床薬理学会認定CRC、日本SMO協会公認CRCが指定する研修会・講習会の認定を受けています。

　シンポジウム終了後、意見交換会を準備しております（神緑会館多目的ホール、参加費2,000円）。

  • 共催 モニタリング2.0検討会、神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター
  • お問い合わせ先　モニタリング2.0検討会第3回シンポジウム in 関西 事務局
    （神戸大学医学部附属病院臨床研究推進センター）［担当、五百蔵（いおろい）］
    TEL：078-382-6669 (直通)
    E-Mail：　chiken@med.kobe-u.ac.jp