ワーキンググループ
ワーキンググループ（WG）とは？
モニタリング2.0検討会におけるテーマごとの活動は「ワーキンググループ（以下WG）」を中心に行います。 WGでは、検討会やエリアミーティングなどで抽出した課題をより"形のあるもの"に育て上げるため、テーマを限定して集中的に検討・評価し、公表していきます。
WGは会員であればどなたでも企画を立案し、メンバーとして参加することができます。詳しくは下記の手順書をご確認下さい。
ワーキンググループの運用手順書および企画書
現在、活動中のワーキンググループについて
| No. | WG名称 | 承認日 |
|---|---|---|
| 12 | 『訪問看護施設の治験への応用』に関する検討 | 2022年9月12日 |
| 13 | 『CRC と CRA が協働に向けて分かりあうための Tips!』に関する検討 | 2023年7月26日 |
| 14 | 『臨床試験関連契約の効率化』に関する検討 | 2024年6月30日 |
| 15 | 『臨床試験関連業務へのデジタル活用』に関する検討 | 2024年6月30日 |
終了したワーキンググループ
| No. | WG名称 ○成果（終了日） |
|---|---|
| 00 | 『施設調査データベース』に関する検討
○日本医師会治験実施医療機関情報DBへ移行したことにともないWG活動を終了した。 |
| 01 | 『CRC、モニター教育・評価などトレーニング環境の整備』に関する検討
○CRC,モニターの相互評価表を公表した。現在はWG活動を休止中。（2015年3月） |
| 02 | 『医療機関におけるデータマネジメントのあり方』に関する検討
○DM担当者の役割定義書、CRF/EDC点検チェックリストを公表し、シンポジウムを開催した。 その後、WG10への移行にともないWG活動を終了した。（2015年3月） |
| 03 | 中央モニタリング手法の検討 ○中央モニタリングに関する手順書を公表しWG活動を終了した。（2012年12月） |
| 04 | 『医療機関に保管すべき資料/書類』に関する検討 ○企画をしたが実施まで至らずWGを解散した。（2012年3月） |
| 05 | 治験資料の電子化に関する検討 ○ワークショップ等を通じて治験資料電子化の検討・普及活動を行った。 その後、WG09に統合にともないWG活動を終了した。（2014年3月） |
| 06 | 『リモートSDV等における サテライト閲覧室』の実現に向けた検討 ○リモートSDV標準業務手順書を公表しWG活動を終了した。（2012年7月） |
| 07 | iPadなどを使用した治験・臨床研究業務効率化に関する検討 |
| 08 | 医療機関・治験依頼者の教育プログラム相互理解 ○医療機関、製薬会社、SMO、CROのメンバーが参加し、それぞれの立場における現在の教育計画について意見交換を行った。未経験者に対する導入研修、階層別の継続研修等、研修に関する裾野が広く、具体的な検討方針が定まらなかった事から活動を終了することとなった。（2016年3月） |
| 09 | 治験におけるIT 化促進の検討 〇治験依頼者・実施医療機関・ITベンダーなど様々な業種のメンバーが参加し、治験関連文書の電磁化における問題点の抽出や、製薬協の電磁化SOP公開後の実装状況のアンケート調査 を行った。
学会におけるポスター発表（①、②）や雑誌の対談、セミナーでの講演などを通じて、 依頼者や医療機関における電磁化の工夫を紹介し、電磁化促進のための啓発活動に努めた。（2018年10月）
|
| 10 | 『医療機関におけるデータマネジメント（Site Data Management；SDM）体制（仕組み）』に関する検討 医療機関におけるデータマネジメントの現状調査などを行い、SDMの役割や業務分担を整理し、学会で発表した。（2019年4月） |
| 11 | 『治験実施医療機関における品質マネジメントシステム(Clinical QMS)』に関する検討 ○治験実施医療機関における①現状調査アンケート、➁CQMSの普及状況調査アンケートを行い、それぞれをあり方会議でポスター発表（2021年、2023年）を行った。また、2021年のアンケート結果に基づき、医療機関から求められる資料として「CQMS導入の手引き」【医療機関編】を作成し、2022年あり方会議でポスター発表すると共にモニタリング2.0検討会Websiteにて公開した。医療機関におけるCQMS普及活動の拡がりを踏まえてWGを解散した。（2024年1月） |