モニタリング2.0検討会

もにたりんぐにーてんぜろけんとうかい

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モニタリング2.0エリアミーティング in 板橋 2018
～治験依頼者と医療機関のコミュニケーションについて考えよう～

• 日　　時：2018年1月27日（土） 13時00分～18時00分
• 受　　付：12時30分～13時00分
• 場　　所：日本大学医学部リサーチセンター4階（東京都板橋区大谷口上町30-1）
  ★会場地図（地図）★
  ★交通のご案内（ご案内図）★
• 参加対象：実務経験10年以下のCRAまたはCRCとして現在実務を担当されている方^※1
• 参 加 費：500円^※2
• 定　　員：40名（CRA20名、CRC20名）^※3

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※1：モニタリング2.0検討会の会員でなくとも参加可能です。是非、ご友人や同僚をお誘いください。
※2：当日受付にてお支払いいただきます（ご希望の方には領収書を発行します）。余剰金が出ましたらモニタリング2.0検討会の運営費用に使用させていただきます。
※3 ：定員になりしだい締め切らせていただきます。

趣旨

　治験の国際化（国際共同治験の増加）や開発領域の変化（がん領域の増加）など、治験環境はとても速いスピードで環境変化が起きつつあります。また、GCPガイダンスでは品質マネジメントシステム(QMS)の概念に基づいた被験者保護・データ信頼性確保の重要性が述べられる予定であり、CRA及びCRCの果たす役割はますます大きくなると考えられます。
　しかしながら、治験の現場で活躍するCRAやCRCは、日々の業務に忙殺されており、どのように被験者を保護し、データの信頼性を確保していくべきか迷っているのではないかと考えられます。
　そこで、今回は現場で孤軍奮闘している経験年数10年以下のCRA及びCRCにスポットを当て、お互いがディスカッションできる場としてエリアミーティングを企画しました。
　本ディスカッションが、被験者保護・データ信頼性確保の具体策、コミュニケーションの重要性やより良いコミュニケーションの取り方、お互いの業務や背景の理解などの気づきに繋がり、明日からの業務の改善のキッカケとなればと考えています。

プログラム

時　間	内　容	備　考
12:30～13:00	受付
13:00～17:40	①講演 ②グループディスカッション ③総合討論	講演課題：CRCとCRAのコミュニケーション（仮題） 演者：アッヴィ合同会社 石橋 寿子さん
18:00～20:00	情報交換会	テーマに関係なく自由に意見交換してください。 職場、職種に関係なく友人を作りましょう！

• ＜情報交換会＞ エリアミーティング終了後に同じ会場で情報交換会を開催いたします。お料理とアルコールを含めたフリードリンクで参加費は4,000円です（領収書の発行はございません）。おひとりでの参加も大歓迎ですので、奮ってご参加ください。
  　なお、情報交換会のみのご参加はお受けかねますのでご了承ください。
  　情報交換会のキャンセルは、1月12日までにkikaku@moni2.orgへご連絡下さい。当日キャンセル等、費用を負担いただく場合がございます。

＜ディスカッションテーマ＞

　当日は6名程度のスモールグループに分かれてディスカッションしていただきます。

　治験依頼者と医療機関のコミュニケーション（コミュニケーションエラーが起きやすいプロセス）

1. 「担当医師・CRC・事務局・被験者」⇔「CRA・プロトコル作成部門・DM・Global」
2. 治験依頼者と医療機関の役割分担（Document Log含む）
3. 症例エントリー促進
4. プロトコルの理解と逸脱防止
5. 原資料への記録から症例報告書の作成まで

　グループ内で上記の中から協議する内容をいくつか当日選択していただきます。

　エリアミーティング後に、ディスカッション結果をまとめて、モニタリング2.0検討会のＨＰにて公表させていただく場合があります。

グループワークの結果

• グループワーク結果のまとめ

お問い合わせ先

• モニタリング2.0検討会　関東企画委員会
  　［E-Mail］：　kikaku@moni2.org

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